深圳醫(yī)療公司注冊需要滿足哪些條件?-和創(chuàng)財稅

在社會飛速發(fā)展的今天,很多老板想要開辦一家醫(yī)療器械公司來經營。我國對于深圳醫(yī)療器械公司的注冊,不僅有著龐大的人口,同時對于公司注冊的相關政策也是極為關注的。接下來小編就帶大家來了解一下深圳醫(yī)療器械公司注冊需要滿足哪些條件。

1、有與經營醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

3、具有與經營醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

4、有適合醫(yī)療器械經營的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。

5、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的貯存條件,包括具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的設施、設備;

6、應當建立健全的醫(yī)療器械質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

7、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

8、應當建立健全的醫(yī)療器械經營企業(yè)安全管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

9、應當配備專業(yè)人員,并且經營場所面積不少于100平方米。

醫(yī)療器械經營許可證申請程序:

一、申請

申請。

1. 申請。第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:

(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

(三)組織機構與部門設置說明;

(四)經營范圍、經營方式說明;

(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;

(六)經營設施、設備目錄;

(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

(九)經辦人授權證明;

(十)其他證明材料。

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其他回答:醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)合法經營的憑證

醫(yī)療器械經營許可證需提供以下資料:

資料1號、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》

資料2號、《企業(yè)名稱預先核準通知書》

資料3號、《廣東省醫(yī)療器械經營企業(yè)(批發(fā))自查表》

資料6號、擬設機構負責人身份證復印件、學歷證明或職稱證明及簡歷【/h/】數(shù)據(jù)7 .技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。