深圳松崗醫(yī)療器械公司注冊需要哪些條件

【注冊醫(yī)療器械公司】深圳松崗醫(yī)療器械公司注冊需要哪些條件

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施和設(shè)備;

(四)應(yīng)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲、出庫評審、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系等。

(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

(六)經(jīng)營場所和倉庫地址應(yīng)當(dāng)為商業(yè)建筑。

(七)承諾書應(yīng)當(dāng)載明擬設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營期限以及名稱、住所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和方式。

(八)營業(yè)場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議的復(fù)印件。

(九)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄(法定代表人和質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證書復(fù)印件。

(10)企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購銷存信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁紙質(zhì)文件。

(十一)企業(yè)上年度報(bào)告內(nèi)容真實(shí)性的自我保證聲明。

(十二)證明文件1份,包括申請材料目錄及企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

2、申請材料目錄及企業(yè)承諾書,包括以下內(nèi)容:

(1)申請事項(xiàng)屬于本行政許可事項(xiàng),申請材料清單、申請材料目錄及相關(guān)證明材料。

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子信息采集表、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、學(xué)歷證明或職稱證書復(fù)印件及簡歷。

(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中應(yīng)提交下列資料,以《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件份及相應(yīng)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件份。

(4)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(已經(jīng)局驗(yàn)收)的要求,在提出申請時(shí)應(yīng)提交的全部材料。

(5)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(注冊)復(fù)印件

(6)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件

(7)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(注冊)

(8)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件

(9)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊證明文件

擴(kuò)展數(shù)據(jù):

在上海注冊醫(yī)療器械公司的要求:

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