深圳醫(yī)療器械代理注冊(cè)公司有哪些要求?-和創(chuàng)財(cái)稅

隨著社會(huì)的發(fā)展,人們對(duì)于健康、精神需求的提高,市面上的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)已經(jīng)不是一個(gè)平常的事了,而是對(duì)于普通人而言,人們?nèi)粘Ｉ顚?duì)于健康問(wèn)題的影響,因此市面上的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)中,有很多醫(yī)療器械公司。那么,深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司注冊(cè)有哪些要求?接下來(lái)小編給大家講下相關(guān)內(nèi)容。

一、深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司注冊(cè)需滿(mǎn)足以下要求:

1、必須是獨(dú)立法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等醫(yī)療器械管理人員;

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

5、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)及不良事件的報(bào)告制度等;

6、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

從事體外診斷試劑批發(fā)零售業(yè)務(wù)的,經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或者專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的建筑面積不少于50平方米;

(三)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)當(dāng)為廠房或者辦公場(chǎng)所;

(四)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),并提交以下資料:

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

(三)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十)其他證明材料。

第九條 對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng),設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出是否受理的決定:

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的,