深圳注冊(cè)醫(yī)療器械科技公司需要哪些條件

醫(yī)療器械是人類生存的必需品,同時(shí)也是人類發(fā)展的必需品。近些年,隨著人口的不斷增加,人們對(duì)醫(yī)療器械的需求也越來越大,這也帶動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。那么深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件?

注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件?

1、必須有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所;具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

3、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

5、具有符合國家規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和經(jīng)營場(chǎng)所;

6、應(yīng)當(dāng)建立健全的醫(yī)療器械經(jīng)營、貯存場(chǎng)所、電子計(jì)算機(jī)管理制度;

7、使用中藥材的材料和生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)施;

8、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

9、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

申請(qǐng)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,應(yīng)當(dāng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料:

(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

(五)經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能作用說明;

(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十)其他證明材料。

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其他回答:來自天津,參考資料:《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料:【/h/】(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;【/h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;【/h/】( 3)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(驗(yàn)原件);【/h/】( 4)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡(jiǎn)歷復(fù)印件;

(5)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件;

(6)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能;

(7)擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證);【/h/】( 8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄;【/h/】(9)擬設(shè)企業(yè)的經(jīng)營范圍根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(試行)【/h/】(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證書(復(fù)印件)及授權(quán)書。